FDA Chấp thuận thuốc tiêm Ephedrine Sulfate để hạ huyết áp trong gây mê

Ngày 07/03/2023

 -  363 Lượt xem

FDA đã phê duyệt thuốc tiêm ephedrine sulfat (Emerphed; Nexus Pharmaceuticals, Inc.) 25 mg/5 mL và 50 mg/10 mL ống tiêm nạp sẵn liều đơn như một phương pháp điều trị hạ huyết áp quan trọng về mặt lâm sàng cho bệnh nhân đang được gây mê. Thuốc tiêm ephedrine sulfate là một chất chủ vận alpha và beta-adrenergic và là chất giải phóng norepinephrine.

 

 

 

“Chúng tôi vui mừng thông báo việc bổ sung sản phẩm [ephedrine sulfate injection] mới nhất của chúng tôi vào bộ các sản phẩm ephedrine sulfate sẵn có, đã được FDA chấp thuận của chúng tôi,” Giám đốc điều hành kiêm Chủ tịch của Nexus Pharmaceuticals, Usman Ahmed, cho biết trong một buổi lễ công bố. thông cáo báo chí. “Những sản phẩm được cấp bằng sáng chế này cho thấy khả năng của Nexus trong việc cung cấp các liệu pháp cải tiến nhằm giải quyết mối quan tâm của các bác sĩ lâm sàng về việc cung cấp các loại thuốc hiệu quả và an toàn. Với [thuốc tiêm ephedrine sulfate], chúng tôi mong muốn thay đổi cách điều trị cho bệnh nhân, đồng thời tiếp tục cung cấp chất lượng như mong đợi.”

 

Khi bệnh nhân được gây mê trong quá trình phẫu thuật, sẽ có nguy cơ bị hạ huyết áp đe dọa đến tính mạng và cần phải sử dụng ephedrine sulfat ngay lập tức để điều trị.

 

Vào tháng 2 năm 2021, một nhóm từ Đại học Y Wisconsin đã tiến hành một nghiên cứu lâm sàng để so sánh thuốc tiêm ephedrine sulfat pha loãng trước với thuốc tiêm ephedrine đậm đặc được sử dụng trên thị trường (tiêu chuẩn là 10 mg). Họ đã đánh giá mức độ dễ dàng và khả năng giảm rủi ro sai sót giữa sản phẩm trên thị trường  và lọ sẵn sàng sử dụng.

 

Thuốc tiêm ephedrine sulfat của Nexus được pha chế theo công thức có tác dụng nhanh hơn đáng kể, có giá trị trung bình cao hơn về độ chính xác của ống tiêm và chất chủ vận alpha và beta-adrenergic mới là chính xác hơn, tác dụng tốt hơn về mặt thống kê so với dung dịch ephedrine đậm đặc.

“[Ephedrine sulfate injection] cho thấy hiệu quả tổng hợp cao hơn đáng kể và dễ sử dụng so với ephedrine thông thường có bán trên thị trường trong các mô phỏng lâm sàng,” các tác giả nghiên cứu đã viết trong bài báo.

 

Dựa trên kết quả của nghiên cứu, Văn phòng Nhãn hiệu và Bằng sáng chế Hoa Kỳ đã cấp bằng sáng chế cho loại thuốc tiêm sẵn sàng sử dụng vào tháng 8 năm 2021, 1 năm sau khi FDA phê duyệt lần đầu tiên.

 

Omair Ahmed, giám đốc điều hành, cho biết: “Vào năm 2020, chúng tôi là nhà sản xuất đầu tiên đưa ra loại thuốc tiêm ephedrine sulfat được FDA chấp thuận trong lọ sẵn sàng sử dụng. “Kể từ thời điểm đó, thị trường đã thay đổi và hoàn thiện chính nó, vì vậy chúng tôi vô cùng vui mừng được giới thiệu một lần nữa thế hệ tiếp theo của các sản phẩm ephedrine sulfat nạp sẳn để có thể dùng ngay.”

.

DS. Bành Đức Hòa

Nguồn: Pharmacy times

 

  1. https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-ephedrine-sulfate-injection-for-hypotension-in-anesthesia-setting
  2. Nexus Pharmaceuticals, Inc. Nexus Pharmaceuticals, Inc. Receives FDA Approval for EMERPHED® (ephedrine sulfate injection) Pre-Filled Syringe. News Release. March 1, 2023. Accessed March 2, 2023. https://www.businesswire.com/news/home/20230301005543/en